미국으로 화장품을 수출하려는 온라인 사업자라면 새로운 규제 MOCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 를 반드시 숙지해야 합니다. 2023년 12월부터 시행되는 MOCRA는 미국 내 화장품 안전 기준을 대폭 강화하는 법안으로, 시설 등록, 성분 보고, 안전성 입증, 부작용 보고 등의 의무가 포함됩니다. MOCRA를 준수하지 않으면 제품 판매가 불가능할 수도 있기 때문에, 이번 글에서 MOCRA 규제의 핵심 내용을 자세히 정리해드리겠습니다.
FDA official website:
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) | FDA
MOCRA란?
MOCRA는 미국 FDA(식품의약국)가 화장품 산업을 보다 체계적으로 관리하기 위해 도입한 법안으로, 기존보다 더욱 엄격한 규제를 적용합니다. 주요 목표는 소비자 안전 강화이며, 기업에게는 시설 등록, 제품 등록, 부작용 보고 등의 새로운 의무를 부여합니다. 기존 규제와 비교하면 더 체계적이고 강력한 법안이라 할 수 있습니다.
MOCRA 규제의 핵심 내용
MOCRA에서 주목해야 할 5가지 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
1. 화장품 제조 시설 등록 의무화
미국에 화장품을 수출하는 모든 제조 시설은 FDA에 등록해야 합니다.
등록은 2년마다 갱신해야 하며, 제조업체가 여러 곳이면 개별 시설별로 등록해야 합니다.
2. 제품 및 성분 등록 필수
판매되는 모든 화장품의 성분과 제조시설 정보를 FDA에 보고해야 합니다.
제품 포뮬러(제조 성분 리스트)와 함께 등록해야 하며, 성분이 변경되면 다시 보고해야 합니다.
3. 안전성 입증 의무
기업은 화장품이 안전하다는 과학적 근거를 보유해야 합니다.
제품 성분에 대한 독성 및 피부 안전성 테스트 자료가 필요합니다.
4. 중대한 부작용 보고 의무
화장품 사용 후 피부 발진, 탈모, 알레르기 반응 등 중대한 부작용이 발생하면 15일 이내 FDA에 보고해야 합니다.
추가적인 부작용 정보도 지속적으로 제공해야 합니다.
5. 라벨링 요구사항 강화
모든 화장품 제품 라벨에는 제조업체의 이메일, 전화번호 등 소비자 연락처를 반드시 기재해야 합니다.
특정 알레르기 유발 성분이 포함된 경우 명확한 표시가 필요합니다.
MOCRA 미준수 시 발생할 문제
MOCRA를 준수하지 않으면 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.
FDA에 등록되지 않은 제품은 미국 내 판매 불가
FDA가 제품 회수(리콜) 명령을 내릴 수 있음
규정을 위반할 경우 경고장 및 법적 제재 가능
소비자 신뢰도 하락 및 브랜드 이미지 손상
MOCRA 대응을 위한 필수 체크리스트
MOCRA 규제를 제대로 준수하기 위해서는 다음과 같은 사항을 점검해야 합니다.
✅ 제조 시설 및 제품 FDA 등록 완료
✅ 성분 안전성 자료 준비
✅ 부작용 보고 시스템 구축
✅ 미국 규정에 맞는 라벨링 적용
✅ 미국 내 유통 파트너 및 법률 전문가와 협업
MOCRA에 철저히 사전 대비해서 수출 및 판매에 차질이 발생하지 않도록 주의하세요.
